《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》施行將近28年，隨著經(jīng)濟社會發(fā)展，該條例在實踐中存在一定的滯后性，需要進(jìn)行修改與完善。2023年國務(wù)院令第666號就涉及對該條例的修改，但是僅僅是刪去第九條中的“方可向有關(guān)部門辦理其他手續(xù)”，其余內(nèi)容未變。近日，國務(wù)院令第752號對《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》予以修改，修改力度比較大，將于2023年5月1日起施行。以下是個人對新條例的解讀：

一、全面實施診所備案制

《中醫(yī)藥法》施行后，舉辦中醫(yī)診所經(jīng)備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動。其他類型診所必須取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》方可執(zhí)業(yè)。

2023-2023年，《關(guān)于開展促進(jìn)診所發(fā)展試點的指導(dǎo)意見》發(fā)布，在全國十大城市試點診所備案制。

2023年6月1日，《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》施行，第38條第1款規(guī)定，舉辦醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理審批或者備案手續(xù)。2023年3月1日《醫(yī)師法》施行，第20條第1款規(guī)定，醫(yī)師個體行醫(yī)應(yīng)當(dāng)依法辦理審批或者備案手續(xù)。上述兩部法律雖然規(guī)定了審批或者備案，但是沒有明確哪些醫(yī)療機構(gòu)需要審批、哪些需要備案，具體還待下位法的具體化規(guī)定。

2023年1月21日國家衛(wèi)健委、中醫(yī)藥局公開征求《診所備案管理暫行辦法（征求意見稿）》及《診所基本標(biāo)準(zhǔn)（2023年修訂版征求意見稿）》，目前還沒有正式出臺。

新《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第14條規(guī)定，診所按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門備案后，可以執(zhí)業(yè)。就是對上位法的具體化規(guī)定。

二、修改與上位法沖突的條款

（一）知情同意條款。原《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第33條關(guān)于知情同意條款與《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《民法典》對于醫(yī)療告知、知情同意權(quán)的規(guī)定不一致，修改后的新《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第32條與上述法律一致。

（二）無證行醫(yī)的處罰。原《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第44條對未取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)的處罰與《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第99條第1款不一致，修改后的新《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第43條第1款規(guī)定未取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證按照《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》的規(guī)定處罰，保證與上位法一致。同時，新《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第43條第2款對診所未經(jīng)備案執(zhí)業(yè)的，規(guī)定沒收違法所得，并處3萬元以下罰款；拒不改正的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動。

無證行醫(yī)的法律適用：如果行醫(yī)者符合《醫(yī)師法》第20條第2款規(guī)定（執(zhí)業(yè)醫(yī)師個體行醫(yī)，須經(jīng)注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿五年；或經(jīng)考核取得中醫(yī)醫(yī)師資格及相應(yīng)的資格證書，即可在注冊的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)個體行醫(yī)）或《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》第5條規(guī)定｛取得中醫(yī)類別《醫(yī)師資格證書》并經(jīng)注冊后執(zhí)業(yè)滿三年（是否與《醫(yī)師法》沖突？）或者具有《中醫(yī)（專長）醫(yī)師資格證書》｝，應(yīng)備案而未備案執(zhí)業(yè)的，依據(jù)新《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第43條第2款處罰。其余情形適用《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第99條第1款處罰。

（三）出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的處罰。直接適用《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第99條第2款處罰。

三、對超范圍執(zhí)業(yè)、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員、出具虛假證明文件等違法行為加大了處罰力度

對超范圍執(zhí)業(yè)，增加了沒收違法所得的處罰；罰款額度顯著提升，由原來的可以處3000元以下罰款，修改為可以處1萬元以上10萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，由原來的吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》修改為吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動。

注意：看到有解讀為“情節(jié)嚴(yán)重的，不必然就吊銷證，也可以責(zé)令暫停執(zhí)業(yè)。畢竟超范圍執(zhí)業(yè)不比無證執(zhí)業(yè)，即便情節(jié)嚴(yán)重，也可以相對容忍，體現(xiàn)寬嚴(yán)相濟”（見公眾號律師維欽的文章：《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》新舊對比與解讀），個人不認(rèn)同該觀點，為何增加“或者責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動”？原因是診所的備案制，個人認(rèn)為對于超范圍執(zhí)業(yè)（或者使用非衛(wèi)技）情節(jié)嚴(yán)重的，對取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)的處罰是吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；而對備案制診所的處罰是責(zé)令停止執(zhí)業(yè)。上述規(guī)定應(yīng)該是參照《中醫(yī)藥法》第54條的規(guī)定，《中醫(yī)藥法》第54條第1款規(guī)定，中醫(yī)診所超出備案范圍開展醫(yī)療活動的，沒收違法所得，并處一萬元以上三萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動。第2款規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)聘用上述不得從事管理工作的人員從事管理工作的，由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證或者由原備案部門責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動。《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》第24條還對《中醫(yī)藥法》第54條進(jìn)行細(xì)化，明確情節(jié)嚴(yán)重的認(rèn)定，還規(guī)定責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動后要注銷《中醫(yī)診所備案證》。

使用非衛(wèi)生技術(shù)人員、出具虛假證明文件的罰款金額最高也達(dá)到10萬元。